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Empresa
FOMAT Medical ResearchDescripción de la Empresa
FOMAT Medical Research, con sede en Oxnard, California, es una Organización de Investigación Integrada (IRO), un subconjunto de una Organización de Gestión del Sitio (SMO), centrada en la innovación de la asistencia sanitaria con nuestros servicios de alta calidad. Con más de 10 años de experiencia en la participación de ensayos clínicos de Fase 1 a Fase 4Provincia
GuayasLocalidad
GuayaquilTipo de Contratación
Tiempo CompletoDescripción de la Plaza
Regulatory CoordinatorRequirements:
- Experience: 2 to 5 years in similar positions (Strong knowledge of regulatory processes in Ecuador – Essential).
- Advanced English (essential) – Required, as the interview process will be conducted in English.
- Technical knowledge of national and international regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP), and experience with the ARCSA system.
Activities to be performed:
* Prepare documentation for the review of clinical studies by health authorities.
* Carry out procedures before national and international regulatory entities.
* Coordinate the translation of legal and technical documents.
* Manage import/export permits and inventory control.
* and follow up on studies submitted for approval.
* Request and monitor regulatory documentation from the various Sites/Investigators/Coordinators of clinical studies.
* Prepare reports for regulatory agencies.
* Handle requirements from regulatory entities.
* Plan and execute activities related to Registrations, Regulatory Affairs, and technical and commercial processes.
* Maintain and organize regulatory document archives.
* Ensure compliance with current national and international legal regulations.
Competencies:
- Leadership and influence
- Organization
- Collaboration
- Goal orientation
Mínimo Nivel Académico Requerido
Universidad CompletaMínimo Nivel de Inglés Requerido
AvanzadoMínima Experiencia Laboral Requerida
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