Coordinador de Asuntos Regulatorios

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Empresa

FOMAT Medical Research

Descripción de la Empresa

FOMAT Medical Research, con sede en Oxnard, California, es una Organización de Investigación Integrada (IRO), un subconjunto de una Organización de Gestión del Sitio (SMO), centrada en la innovación de la asistencia sanitaria con nuestros servicios de alta calidad. Con más de 10 años de experiencia en la participación de ensayos clínicos de Fase 1 a Fase 4

Provincia

Guayas

Localidad

Guayaquil

Tipo de Contratación

Tiempo Completo

Descripción de la Plaza

Estamos en la búsqueda de un/a Coordinador/a Regulatorio/a orientado/a al detalle y proactivo/a para apoyar las operaciones regulatorias y garantizar el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales. Este rol es fundamental para gestionar procesos regulatorios, coordinar la documentación de estudios clínicos y servir de enlace con las autoridades sanitarias.

Responsabilidades clave

Liderar las presentaciones regulatorias y la documentación para estudios clínicos
Gestionar los procedimientos regulatorios
Dar seguimiento a los estudios clínicos y solicitudes regulatorias presentadas
Solicitar y gestionar la documentación regulatoria de los centros de estudio, investigadores y coordinadores
Apoyar la estrategia regulatoria, registros y procesos técnicos/comerciales
Mantener documentación y archivos regulatorios precisos y organizados
Asegurar el cumplimiento de las regulaciones nacionales e internacionales aplicables (GMP, GCP, etc.)

Requisitos:
✔ 2–5 años de experiencia en roles regulatorios
✔ Sólido conocimiento de procesos regulatorios (indispensable)
✔ Experiencia práctica con ARCSA
✔ Inglés avanzado (la entrevista será en inglés)
✔ Experiencia en estudios clínicos y presentaciones regulatorias es un plus
✔ Alta organización, proactividad y orientación al detalle

Competencias clave:

Fuertes habilidades de organización y gestión del tiempo
Atención al detalle y precisión
Colaboración y trabajo en equipo
Mentalidad proactiva y habilidades de resolución de problemas
Capacidad de influir y comunicarse eficazmente con las partes interesadas

Lo que ofrecemos:
Salario competitivo, oportunidades de crecimiento profesional, ambiente de trabajo positivo y seguro médico privado

Mínimo Nivel Académico Requerido

Universidad Completa

Mínimo Nivel de Inglés Requerido

Avanzado

Mínima Experiencia Laboral Requerida

3-4 años
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