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Empresa
COORDINACIÓN ZONAL 9 -ARCSADescripción de la Empresa
Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano, así como, las condiciones higiénico-sanitario de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitarioProvincia
PichinchaLocalidad
QuitoSalario
1676Tipo de Contratación
Tiempo CompletoDescripción de la Plaza
Los profesionales técnicos o auditores BPM y BPADT necesitan conocimientos técnicos sobre las normas y procedimientos, así como habilidades interpersonales para realizar entrevistas y evaluaciones efectivas. Estas habilidades combinadas le permiten al auditor llevar a cabo auditorías completas y precisas, en tal razón las funciones que deben ejecutar son:
Realizar auditorías integrales de instalaciones de fabricación, incluidas áreas de producción, laboratorios de control de calidad y funciones de soporte, para evaluar el cumplimiento de las regulaciones GMP y los estándares de la industria.
Revisar la documentación, los registros y los procedimientos relacionados con los procesos de fabricación, la calificación de equipos, la validación de la limpieza y las pruebas de productos para verificar el cumplimiento de los requisitos de GMP.
Evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de calidad (QMS), incluido el control de documentos, el control de cambios, la gestión de desviaciones y los procesos CAPA (acciones correctivas y preventivas).
Identificar problemas de incumplimiento, desviaciones y áreas de mejora durante las auditorías y verificación del cumplimiento por las partes interesadas de los planes de acción correctivos y estrategias de remediación.
Elaborar el informe respectivo a través del sistema de control posterior de acuerdo a los hallazgos encontrados en la auditoría, debiendo remitirlo mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux el plan de inspección, acta de inspección, guía de verificación y demás documentos de respaldo.
Comunicarse eficazmente con el personal del establecimiento para facilitar las actividades de auditoría y promover la conciencia de cumplimiento.
AMPLIA EXPERIENCIA EN FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOTECNOLÓGICOS O DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CON UN MÍNIMO DE 4 AÑOS TRABAJANDO EN FUNCIONES DE GARANTÍA DE CALIDAD, CONTROL DE CALIDAD O ASUNTOS REGULATORIOS.
• EXPERIENCIA COMPROBADA EN LA REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS GMP, YA SEA COMO AUDITOR INTERNO, AUDITOR DE TERCEROS O CONSULTOR INDEPENDIENTE.
• SÓLIDA COMPRENSIÓN DE LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN, PRINCIPIOS DE VALIDACIÓN, METODOLOGÍAS DE EVALUACIÓN DE RIESGOS Y TÉCNICAS ESTADÍSTICAS.
Mínimo Nivel Académico Requerido
Universidad CompletaMínima Experiencia Laboral Requerida
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